臥式沸騰干燥設(shè)備文件要求

11-1供應(yīng)商應(yīng)提供可通過最新版2010GMP審核的標(biāo)準(zhǔn)文件。           

11-2須提供文件清單（包括構(gòu)造說明、技術(shù)參數(shù)及配置），所有文件資料均須提供紙質(zhì)中文版本和電子版本。        

11-3須提供機器操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說明書。             

11-4須提供機器附屬配件清單,一年內(nèi)易損壞品之建議清單。            

11-5須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號標(biāo)明于接在線以便核查)。       

11-6供應(yīng)商提供的確認(rèn)文件包括IQ 、OQ文件和驗證文件，并協(xié)助用戶完成驗證確認(rèn)。

11-7須提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護(hù)檢修SOP。             

11-8響應(yīng)文件的提供進(jìn)度，供應(yīng)商應(yīng)在提供項目進(jìn)度計劃表中列出，但所有的文件應(yīng)在最終驗收通過前一并提交。             

11-9對供應(yīng)商所提供的各種文件內(nèi)容進(jìn)行如下規(guī)定：

1、文件統(tǒng)一用A4紙打印，采用A4尺寸塑料插頁文件檔案盒或其它形式；

2、所有大于A3的文件及圖紙，應(yīng)折疊成A4尺寸；

3、所有設(shè)備的文件及圖紙應(yīng)使用中文；

4、正文標(biāo)題采用仿宋四號字體，題目加粗，頁眉加粗。正文中文采用正楷四號字體，英文字母采用黑體；

5、頁邊距的設(shè)置：左邊距為3cm，右邊距為1.5cm，上下為默認(rèn)邊距。